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医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号:GB 9706.237-2020 标准状态:即将实施
标准简介

适用范围:

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替代:
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了本标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本标准的特殊要求中。
注: 又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起,使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。

基本信息

  • 标准号:

    GB 9706.237-2020
  • 标准名称:

    医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称:

    Medical electrical equipment—Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2020-04-09
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

关联标准

  • 替代以下标准:

    GB 9706.9-2008
  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

    GB/T 191、GB/T 1002、GB/T 1003、GB/T 2099.1、GB/T 2423.2-2008、GB/T 2439、GB/T 2941、GB/T 3667.1、GB/T 3768、GB/T 3785.1、GB/T 3785.2、GB 3836.1、GB/T 3836.5、GB/T 3836.6、GB/T 3836.7、GB/T 4026、GB/T 4074.6-2008、GB/T 4205、GB/T 4207、GB/T 4208、GB 4706.1-2005、GB 4943.1-2011、GB/T 5013.1-2008、GB/T 5023.1-2008、GB/T 5169.16、GB/T 5465.2、GB/T 6346.14-2015、GB 7247.1-2012、GB 8897.4、GB 8898-2011、GB/T 9364.1、GB 9706.12、GB/T 11021、GB/T 11210、GB/T 11918.1、GB/T 11918.2、GB/T 14790.1、GB/T 15092.1、GB/T 16886(所有部分)、GB/T 16895.21、GB/T 16935.1-2008、GB/T 17465.1、GB 18278.1、GB 18279.1-2015、GB 18280.1-2015、GB/T 19212.2、GB/T 23821-2009、GB 27701、GB/T 28164、YY/T 0316-2016、YY/T 0466.1、YY 0505、YY/T 0664-2008、YY 0709、ISO 2882、ISO 3864-1:2002、ISO 7000:2004、ISO 7010:2011、ISO 9614-1、ISO 80000-1:2009、IEC 60601-1-6、IEC 60730-1:2010、IEC 60851-3:2009、IEC 60851-5:2008、GB 4824-2019、GB/T 6113.102-2018、GB 9706.1-2020、GB 9706.19、YY/T 0642-2014、IEC 62127-1:2007+AMD1:2013
  • 采用标准:

    IEC 60601-2-37:2015
  • 采标名称:

    《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》
  • 采标程度:

    MOD

出版信息

  • 页数:

    40 页
  • 字数:

    72 千字
  • 开本:

    大16 开
  • 版次:

    1
  • 彩页数:

    0
  • 插页数:

    0
  • 有无电子版:

  • 有无彩色图片:

  • 纸质版出版日期:

    2020-04-01

标准修订信息

  • 有无修改单:

  • 修改单备注:

其他信息

  • 标准类型:

    CN
  • 标准属性:

    GB
  • 标准编号:

    GB 9706.237-2020
  • 起草人:

    王志俭、蒋时霖、郭兆君
  • 起草单位:

    湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
  • 归口单位:

    国家药品监督管理局
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
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