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医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

标准编号:GB 9706.212-2020 标准状态:即将实施
标准简介

适用范围:

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换:
——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备:预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的;并且
注1: 这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。
——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中,或预期用于专业医疗场所内的转运。
注2: 在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。
本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。
注3: 在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出,则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。
注4: 补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。
本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、

基本信息

  • 标准号:

    GB 9706.212-2020
  • 标准名称:

    医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称:

    Medical electrical equipment—Part 2-12:Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2020-04-09
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

关联标准

  • 替代以下标准:

    GB 9706.28-2006
  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

    GB/T 191、GB/T 1002、GB/T 1003、GB/T 2099.1、GB/T 2423.2-2008、GB/T 2439、GB/T 2941、GB/T 3667.1、GB/T 3768、GB/T 3785.1、GB/T 3785.2、GB 3836.1、GB/T 3836.5、GB/T 3836.6、GB/T 3836.7、GB/T 4026、GB/T 4074.6-2008、GB/T 4205、GB/T 4207、GB/T 4208、GB 4706.1-2005、GB 4943.1-2011、GB/T 5013.1-2008、GB/T 5023.1-2008、GB/T 5169.16、GB/T 5465.2、GB/T 6346.14-2015、GB 7247.1-2012、GB 8897.4、GB 8898-2011、GB/T 9364.1、GB 9706.12、GB/T 11021、GB/T 11210、GB/T 11918.1、GB/T 11918.2、GB/T 14790.1、GB/T 15092.1、GB/T 16886(所有部分)、GB/T 16895.21、GB/T 16935.1-2008、GB/T 17465.1、GB 18278.1、GB 18279.1-2015、GB 18280.1-2015、GB/T 19212.2、GB/T 23821-2009、GB 27701、GB/T 28164、YY/T 0316-2016、YY/T 0466.1、YY 0505、YY/T 0664-2008、YY 0709、ISO 2882、ISO 3864-1:2002、ISO 7000:2004、ISO 7010:2011、ISO 9614-1、ISO 80000-1:2009、IEC 60601-1-6、IEC 60730-1:2010、IEC 60851-3:2009、IEC 60851-5:2008、GB/T 1962.1、GB/T 1962.2、GB/T 2423.5-2019、GB/T 2423.56-2018、GB/T 3767-2016、GB/T 4208、GB/T 4999、GB 9706.1-2020、GB/T 31523.1-2015、GB 50751、YY 0339-2009、YY 0461、YY/T 0466.1-2016、YY 0505、YY 0601、YY 0636.1、YY 0636.3、YY/T 0664-2008、YY 0709、YY/T 0735.1、YY/T 0735.2、YY/T 0753.1、YY/T 0753.2、YY 0786、YY/T 0799、YY 0893、YY/T 1040.1、YY/T 1474-2016、ISO 4871:1996、ISO 7396-1、ISO 10524-1:2006、ISO 14937、ISO 17664、ISO 80601-2-13:2015、IEC 60601-1-6:2010、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-2、IEC 61672-1:2002
  • 采用标准:

    ISO 80601-2-12:2011
  • 采标名称:

    《医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
  • 采标程度:

    MOD

出版信息

  • 页数:

    72 页
  • 字数:

    128 千字
  • 开本:

    大16 开
  • 版次:

    1
  • 彩页数:

    0
  • 插页数:

    0
  • 有无电子版:

  • 有无彩色图片:

  • 纸质版出版日期:

    2020-04-01

标准修订信息

  • 有无修改单:

  • 修改单备注:

其他信息

  • 标准类型:

    CN
  • 标准属性:

    GB
  • 标准编号:

    GB 9706.212-2020
  • 起草人:

    丁德平、郁红漪、李新胜、严粹人、王伟、马小建、傅国庆
  • 起草单位:

    上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 归口单位:

    国家药品监督管理局
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
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